Introducción: definiciones y datos

Procesos preanalíticos

“Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la petición del médico clínico e incluyen la petición de los análisis, la preparación del paciente, la recogida de la muestra primaria y el transporte hasta el interior del laboratorio, y que terminan cuando comienza el procedimiento analítico”

ISO 15189:2003 Laboratorios clínicos – Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia

El objetivo de los procesos preanalíticos es que las muestras lleguen a la fase analítica con la calidad requerida.

Debido al desarrollo de continuas mejoras en la fase analítica, las fases extra-analíticas se han convertido en las más vulnerables, en aquellas fases que presentan mayor probabilidad de error, especialmente la preanalítica. Esta última puede subdividirse en dos etapas:

Etapa preanalítica extra-laboratorio: desde la petición de los análisis hasta la llegada de las muestras al laboratorio. Etapa con mayor probabilidad de provocar un efecto adverso, incluye los procesos más difíciles de controlar por la gran complejidad y número de profesionales implicados.

Etapa preanalítica intra-laboratorio: desde la llegada de las muestras al laboratorio hasta justo antes de comenzar la fase analítica.

El hecho de que la fase preanalítica sea la más susceptible de error debe concebirse como una gran oportunidad de mejora. Por tanto, si hablamos de esta fase obligatoriamente tenemos que hablar de calidad.

Calidad

“Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”

ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario

En relación a esto, algunos conceptos importantes que debemos tener claros son:

Control de calidad: actividades que tienen como objetivo controlar la calidad de un producto o servicio de forma que cubra las necesidades de los usuarios; se tiene como propósito final proporcionar una calidad satisfactoria, apropiada, segura y económica.

Evaluación de la calidad: actividades que se llevan a cabo con el objetivo de que las actividades del control de calidad se realicen correctamente y supone la evaluación continua de los procesos que se llevan a cabo y de los resultados o productos obtenidos.

Durante muchos años se ha pensado que en el laboratorio clínico el control y la evaluación de la calidad consistía simplemente en el análisis de muestras control entre los especímenes de los enfermos. Posteriormente y para superar esta limitación, se ha ido imponiendo el concepto de aseguramiento o garantía de la calidad, el cual engloba todas las acciones necesarias para garantizar que los resultados de las pruebas analíticas cumplen las condiciones preestablecidas.

Por tanto, ¿qué se entiende por aseguramiento o garantía de la calidad? En términos generales, es el sistema de actividades que tiene por objetivo dar al usuario de un producto la garantía de que dicho producto cumple los estándares de calidad definidos, y consta de las dos actividades anteriormente definidas: control de la calidad y evaluación de la calidad. Por tanto, sirve para prevenir y controlar los errores que se producen desde que el clínico solicita la prueba hasta el momento en que se interpreta el resultado de dicha prueba; es decir, cualquier error que se pueda producir entre la salida del cerebro del clínico de la orden de análisis y la entrada en el cerebro del resultado, es decir, el control del proceso analítico más el extra-analítico.

Finalmente, entendemos como gestión de la calidad aquellas actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. En un laboratorio con un sistema de gestión de la calidad implementado, los procesos analíticos, extra-analítico, de gestión y de soporte, así como sus responsables, están perfectamente identificados; también las actividades limítrofes entre procesos están bien diferenciadas.

Hoy en día en cualquier ámbito, y en especial en los laboratorios clínicos, es imprescindible la mejora continua de la calidad lo que implica tener como objetivo, entre otros, disminuir los posibles errores que se pueden cometer en los diferentes procesos.

Para ello hay que tener en cuenta que la mayoría de los errores en el laboratorio son «no analíticos» y deben identificarse las situaciones susceptibles de provocar un evento adverso, con el fin de introducir mejoras en el servicio que den por resultado prácticas más seguras y permitan estar preparados para actuar ante situaciones de riesgo.

Los errores se reducen y prevén mediante el control de la calidad interno y externo de los procesos analítico y extra-analítico, así como con la toma de acciones correctivas y preventivas pertinentes. La validación de los procesos y de los métodos tiene como objetivo la eliminación del error. Asimismo, las auditorías internas son un elemento de gran valor para la detección de no conformidades que pueden conducir a eventos adversos. De la monitorización de los indicadores y de la información que de ellos se extrae, surgen acciones correctivas y rediseño de procesos para disminuir la ocurrencia de errores.

Seguridad del paciente: influencia de la fase preanalítica

“Ausencia de un daño innecesario real o potencial asociado a la atención sanitaria”

OMS

Los errores en la asistencia sanitaria repercuten sobre los pacientes, sus familias, las organizaciones sanitarias y sobre la sociedad en general. Su elevado coste ha llevado al Ministerio de Sanidad y Consumo a establecer una planificación estratégica en el marco de la seguridad del paciente. Los errores de laboratorio se asocian con la petición de más estudios, resultando en un aumento injustificado de los costes, con una decisión médica inapropiada o modificación de la terapia y eventos adversos.

El laboratorio clínico participa en la mayoría de las decisiones clínicas e influye por tanto en la seguridad del paciente. Según el estudio ENEAS, el 25-30% de los errores del laboratorio repercuten sobre el cuidado del paciente y el 6-10% causan efectos adversos, el 75-84% de los cuales se hubiesen podido prevenir.

La mayor parte de los errores del laboratorio se producen en las fases preanalítica (71%) y postanalítica (20%). Destaca entre ellos la identificación inadecuada del paciente o de sus muestras biológicas.

Debido a esto existe una necesidad de establecer estrategias para reducir los errores en el laboratorio clínico en distintos campos de acción: fomento de la cultura de seguridad del paciente, notificación de incidencias y efectos adversos, gestión de riesgos...

Procesos preanalíticos: desde la solicitud hasta el procesamiento

Errores preanalíticos por fases: causas y soluciones

Solicitud de la petición analítica

Ejemplos de errores en esta fase: PSA solicitado a una mujer, colesterol a los dos días de la primera determinación...

Como posibles soluciones en esta fase, se llevan a cabo estrategias de adecuación de la demanda como son: Mejorar el modo de efectuar las peticiones, Creación de perfiles para situaciones clínicas concretas, Algoritmos diagnósticos (pruebas reflejas), Determinación de intervalos de tiempo para repeticiones, Restricción a ciertas situaciones especiales, Protocolos de petición según patología, etc.

Obtención de la muestra

Ejemplos de errores en esta fase: muestra hemolizada (extracción dificultosa o muy enérgica, torniquete...), contaminación con suero glucosado/salino, mala recogida orina 24h/semen, muestra coagulada, tiempo de ayuno insuficiente, ejercicio excesivo previo a la obtención...

Por tanto, esta fase incluye errores preanalíticos que están relacionados con: Hora de extracción inadecuada, Extracción sanguínea dificultosa (hemólisis), Interferencia por medicamentos o alimentos vía parenteral, Extracción en orden inadecuado, Extracción en recipiente incorrecto, Volumen insuficiente, Falta de aditivos, Muestra extraviada, etc. Dichos errores ocurren con muy elevada frecuencia.

Como posibles soluciones en esta fase se plantea la adecuada formación de flebotomistas y enfermeros, así como la revisión de sus conocimientos cada determinado periodo de tiempo. Es importante que tengan en cuenta una serie de factores a la hora de realizar la extracción como son aquellas condiciones especiales a las que puede estar sujeta la obtención de la muestra (ayuno, hora de extracción...), el orden de extracción de las muestras en función del recipiente usado... También será importante que lleven a cabo una serie de preguntas al paciente en relación con su estado actual y hábitos que puedan afectar a la hora de extraer o interpretar los resultados.
Por otra parte, en el caso de que la recogida de la muestra sea llevada a cabo en el propio domicilio, es importante la entrega de instrucciones claras y concisas al paciente.

El error de identificación es el que más habitualmente ocurre y puede llegar a presentar unas repercusiones muy graves debido al cruce de resultados. Puede producirse por falta de información o debido a confusión de pacientes. Para poder evitarlo la identificación de las muestras debe hacerse inmediatamente después de la obtención. También es importante concienciar al personal implicado en este proceso de las posibles y graves consecuencias.

Transporte de la muestra

Ejemplos de errores en esta fase: hemólisis de la muestra por excesiva agitación durante el transporte, gasometría con aumento de CO₂ y disminución de O₂ por aceleración de procesos metabólicos al no cumplir la cadena de frío...

En esta fase la importancia se centra en cumplir aquellos requisitos que garanticen la estabilidad de las muestras. En base a ello es importante tener en cuenta una serie de cosas: Condiciones determinadas, Intervalo de tiempo determinado (registro del tiempo desde la obtención), Temperatura adecuada (neveras con termómetro), Seguir recomendaciones de guías y OMS.

Recepción y distribución de la muestra

Ejemplos: excesiva centrifugación con rotura de hematíes y activación de plaquetas...

En esta fase, los puntos a tener en cuenta son: Registro de entrada, Criterios de aceptación/rechazo (las excepciones deben reflejarse en el informe), Revisión sistemática de las muestras recibidas, Procedimiento documentado de etiquetado en el laboratorio, Las alícuotas deben tener trazabilidad hasta la muestra original. Además, se debe tener en cuenta que algunas muestras necesitan preparaciones previas como centrifugación, alicuotación... Es fundamental respetar las especificaciones de estos procesos según la muestra para evitar producir errores.

Conservación de la muestra

Ejemplos: disminución de glucosa por demora en la medición, estabilidad de los factores de la coagulación en intervalo corto de tiempo, proteger de la luz orina para determinación de porfirinas...

Cuando las muestras llegan al laboratorio, deben mantener determinadas condiciones. Es necesario llevar a cabo un registro de temperatura y tiempo. El tiempo de conservación va a depender de la estabilidad de las magnitudes a determinar (se define estabilidad como la capacidad de mantener el valor inicial dentro de unos límites específicos para un periodo de tiempo definido).

Concluyendo, la mayoría de los errores que ocurren durante la fase analítica son aquellos presentes en la obtención de muestras y se refieren a tres aspectos fundamentalmente: errores de identificación, problemas con la cantidad de la muestra (ausencia de la muestra necesaria, mezcla incorrecta con anticoagulante), problemas con la calidad de la muestra (hemolizadas, coaguladas, deterioradas por pérdida de la estabilidad...).

Las dos principales vías de mejora de los procedimientos de laboratorio, tal y como se ha demostrado con la fase analítica, son la estandarización y automatización de los procesos.

El hecho de que los procesos preanalíticos se encuentren menos estandarizados que los analíticos se debe a que implican situaciones, instalaciones y circuitos muy diferentes, de hecho, gran parte ocurre fuera del propio laboratorio. La escasa automatización se debe en parte a que conllevan tareas manuales y además llevadas a cabo por un número muy elevado de personas, todo esto dificulta la trazabilidad. Finalmente añadir a todo esto, la gran variabilidad de requisitos de los fabricantes de equipos respecto al tipo de muestra ideal y a las condiciones óptimas de conservación, asimismo, las alarmas de interferencias varían según el proveedor.

Debido a la imposibilidad de la existencia de una normativa general con condiciones idóneas y adaptada a todos lo modelos, es importante ajustarse a las recomendaciones de las sociedades científicas y documentos relevantes que constituyen referencias fundamentales para garantizar la calidad de la fase preanalítica del laboratorio clínico.

Análisis anual de la fase preanalítica: incidencias preanalíticas

Dentro del sistema de gestión de calidad, se entiende como incidencia a todo suceso que tiene relación directa o indirecta sobre la marcha normal de las actividades.

En nuestro laboratorio se lleva a cabo la recogida de datos respecto a las incidencias que ocurren para posteriormente ser estudiadas de forma anual y en base a ello poder llevar a cabo determinadas acciones.
Las incidencias ocurridas durante el año 2018 fueron: 72% “Muestra errónea” (hemolizadas, coaguladas, contaminadas, mal enrasadas), 22% “Falta muestra”, 5% “Error etiqueta” (error de identificación, sufijo incorrecto) y 1% Otras incidencias.